В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
Военный эксперт из ЛНР Андрей Марочко проинформировал о том, что подразделения Армии России добиваются успехов в проведении операции по освобождению расположенного в ЛНР населённого пункта Часов Яр. В ходе диалога с ТАСС…
В России наблюдается стремительный рост продаж автомобилей китайского производства. В 2023 году шесть брендов Китая вошли в топ-10 самых продаваемых, а их доля на рынке достигла 47%. Об этом информирует…
Заместитель председателя Совета Безопасности Российской Федерации Дмитрий Медведев высказался о том, что Вооружённые силы киевского режима применили полученные от западных держав ракеты против расположенных в России целей. В ходе диалога с телевизионным каналом Al Arabiya он отметил,…
Главред интернет-издания RT Маргарита Симоньян поделилась теорией о том, что вышедший в отставку полковник Вооружённых сил Соединённых Штатов Америки Скотт Беннет мог погибнуть из-за покушения. На него могли напасть из-за пророссийской позиции. Он отметила, что…
Председатель комитета Государственной Думы по социальной политике, член фракции ЛДПР Ярослав Нилов разработал законопроект, который вносит изменения в статью 213 Уголовного кодекса Российской Федерации «Хулиганство». В пояснительной записке к законопроекту,…
В ночь с пятницы на субботу сражения разгорелись в расположенном на территории Донецкой Народной Республики населённом пункте Великая Новосёлка. Об этом, ссылаясь на силовиков, информирует ТАСС. Отмечается, что в текущий момент боевики Вооружённых сил киевского режима удерживают оккупированный…